引言
随着医疗设备智能化发展，电容屏触摸全贴合技术广泛应用于监护仪、手术导航系统等设备中。此类屏幕需通过灭菌工艺确
保临床安全性，但灭菌过程可能引入化学残留或改变材料特性，进而影响生物相容性。因此，结合国际标准与化学-生物学综
合评价方法，对灭菌后的电容屏进行生物相容性评估至关重要。
灭菌工艺对材料的影响与评估要点
全贴合工艺通常采用光学胶（OCA）或液态胶（LOCA）实现屏幕层间粘合，灭菌方式包括环氧乙烷（EO）、伽马射线或高压
蒸汽等。不同灭菌工艺可能通过以下途径影响生物相容性：
化学残留：环氧乙烷灭菌可能残留乙烯氯醇等有害物质；高温高压灭菌可能加速胶水水解，释放单体或低聚物。
材料降解：伽马射线可能破坏聚合物链，产生碎片或氧化产物，增加细胞毒性风险。
表面特性改变：灭菌过程中的温度或辐射可能影响屏幕涂层的亲水性或电荷分布，进而影响与人体接触时的生物反应。
评估需基于ISO 10993系列标准及FDA指南草案，从化学表征与生物学测试两方面展开。
化学表征：非靶向与靶向分析结合
根据FDA指南草案，化学表征是生物相容性评估的核心环节，需通过以下步骤实现：
信息收集：明确电容屏材料组成（如玻璃基板、ITO导电层、粘合剂）、灭菌参数及接触类型（表面接触，短期或长期）。
提取条件模拟：选择与临床接触条件匹配的溶剂（如生理盐水、乙醇），通过加速提取（高温或延长浸泡时间）预测可沥滤物。
非靶向分析：采用GC-MS、LC-MS等筛查未知化学物质，识别灭菌后新增的降解产物或残留物。
靶向分析：对已知风险物质（如EO残留、双酚A）定量检测，确保浓度低于毒理学阈值（AET）。
例如，环氧乙烷灭菌后的屏幕需验证EO及2-氯乙醇残留量是否符合ISO 10993-7要求。
生物学测试项目的选择与实施
根据接触类型（表面器械、短期接触）和材料特性，需选择以下生物学测试项目：
细胞毒性测试（ISO 10993-5）：通过MTT法评估浸提液对L929细胞增殖的影响，要求相对增殖率≥70%。
皮肤刺激性/致敏性测试（ISO 10993-10）：采用兔皮肤模型或体外皮肤模型，观察红斑、水肿等反应。
急性全身毒性测试（ISO 10993-11）：通过小鼠腹腔注射浸提液，评估72小时内急性毒性反应。
溶血试验（ISO 10993-4）：检测材料是否引起红细胞破裂，溶血率需<5%。
需注意，若灭菌工艺涉及高温高压处理，需额外评估材料热原风险（如细菌内毒素测试）。
综合评价与风险管理
生物相容性评估需整合化学与生物学数据，进行毒理学风险评估（TRA）。例如，若靶向分析检测到某降解产物浓度为1 μg/m
l，需参考ISO 10993-17计算其允许暴露量（PDE），并结合临床接触时间判断风险可接受性。此外，FDA强调对“最终产品”
的整体评估，需考虑灭菌后各组件（如粘合剂与玻璃）的相互作用是否掩盖局部毒性。
对于全贴合屏幕，建议采用“化学等效性”策略：若新灭菌工艺与原工艺的化学表征数据一致，可豁免部分生物学测试，加速
审批流程。
结论
电容屏全贴合灭菌工艺的生物相容性评估需以风险管控为核心，通过化学表征锁定关键风险物质，结合生物学测试验证安全性。
未来研究可进一步探索体外替代方法（如3D皮肤模型）减少动物实验，并建立灭菌工艺-材料降解-生物反应的定量关系模型，
为智能化医疗设备的研发提供更高效的安全评估方案。
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